Technologie

Une étude alerte sur les risques de sécurité des dispositifs avec de l’IA validés par la FDA

Une étude publiée dans le JAMA Health Forum dresse un constat des dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle, validés par la FDA. Les auteurs pointent des outils qui sont souvent mis sur le marché sans preuve clinique robuste ni évaluation de leur sécurité, ce qui interroge sur les risques pour les patients.

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Le 13/11/25 à 7:00 Lecture 2 min.

Les auteurs appellent à la création d’un cadre réglementaire spécifique pour les dispositifs intégrant de l'intelligence artificielle. Selon eux, la procédure actuelle ne suffit pas à encadrer des technologies aussi évolutives. D. R.

L'intelligence artificielle (IA) est de plus en plus présente dans le secteur médical et notamment en radiologie. De la détection de tumeurs à l’analyse de scanner ou d'IRM, l'IA promet d’améliorer la rapidité, la précision et l'efficience des soins. Mais selon une étude américaine publiée dans le JAMA Health Forum [1] en septembre 2025, ce progrès technologique repose sur des bases réglementaires fragiles.

Manque de transparence

Les auteurs de l'étude ont analysé 691 dispositifs médicaux intégrant de l’IA et autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) entre 1995 et 2023, dont 76,9 % concernent la radiologie, cette spécialité comptant "le plus grand nombre de dispositifs". Ils ont constaté des problèmes de transparence et de rigueur scientifique dans les processus d’évaluation. Si la majorité des produits ont été validés via une procédure accélérée, peu d’entre eux reposent sur des données cliniques solides. "Cette étude transversale a révélé la nécessité d'améliorer la transpare

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Auteurs

Marjolaine Margue

Journaliste spécialisée BOM Presse

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Déclaration des liens d'intérêts

Bibliographie

  1. Lin JC, Jain B, Iyer JM, et al (2025) Benefit-Risk Reporting for FDA-Cleared Artificial Intelligence−Enabled Medical Devices. JAMA Health Forum 6:e253351. https://doi.org/10.1001/jamahealthforum.2025.3351

Mots-clés

intelligence artificielle dispositifs médicaux nouvelles technologies

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