Technologie

Une étude alerte sur les risques de sécurité des dispositifs avec de l’IA validés par la FDA

Une étude publiée dans le JAMA Health Forum dresse un constat des dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle, validés par la FDA. Les auteurs pointent des outils qui sont souvent mis sur le marché sans preuve clinique robuste ni évaluation de leur sécurité, ce qui interroge sur les risques pour les patients.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 13/11/25 à 7:00 Lecture 2 min.

Les auteurs appellent à la création d’un cadre réglementaire spécifique pour les dispositifs intégrant de l'intelligence artificielle. Selon eux, la procédure actuelle ne suffit pas à encadrer des technologies aussi évolutives. D. R.

L'intelligence artificielle (IA) est de plus en plus présente dans le secteur médical et notamment en radiologie. De la détection de tumeurs à l’analyse de scanner ou d'IRM, l'IA promet d’améliorer la rapidité, la précision et l'efficience des soins. Mais selon une étude américaine publiée dans le JAMA Health Forum [1] en septembre 2025, ce progrès technologique repose sur des bases réglementaires fragiles.

Manque de transparence

Les auteurs de l'étude ont analysé 691 dispositifs médicaux intégrant de l’IA et autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) entre 1995 et 2023, dont 76,9 % concernent la radiologie, cette spécialité comptant "le plus grand nombre de dispositifs". Ils ont constaté des problèmes de transparence et de rigueur scientifique dans les processus d’évaluation. Si la majorité des produits ont été validés via une procédure accélérée, peu d’entre eux reposent sur des données cliniques solides. "Cette étude transversale a révélé la nécessité d'améliorer la transpare

Il vous reste 68% de l’article à lire

Tech Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Tech Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre découverte

1€

pendant 1 mois
puis 13 €/mois

S’abonner à Tech Imago

Auteurs

Marjolaine Margue

Journaliste spécialisée BOM Presse

Voir la fiche de l’auteur

Bibliographie

  1. Lin JC, Jain B, Iyer JM, et al (2025) Benefit-Risk Reporting for FDA-Cleared Artificial Intelligence−Enabled Medical Devices. JAMA Health Forum 6:e253351. https://doi.org/10.1001/jamahealthforum.2025.3351

Mots-clés

intelligence artificielle dispositifs médicaux nouvelles technologies

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Dans le dossier

icon réservé aux abonnés Les manipulateurs et l’intelligence artificielle

Voir le dossier

Le fil Tech Imago

21 Oct

15:01

Fin 2025, le centre hospitalier intercommunal d’Aix-Pertuis a déclaré à l’ASNR un événement significatif de radioprotection portant sur une erreur d'injection de médicaments radiopharmaceutiques à 12 patients dans le cadre d'examens de scintigraphie de la parathyroide. L'incident n'aurait eu que des conséquences très limitées.

7:03

Une nouvelle génération de TEP scanner, basés sur des systèmes de champ de vision axial long (LA-FOV), permettraient de réaliser des scans corps entier de bonne qualité diagnostique en à peine une minute.

7:00

20 Oct

15:30

Un modèle de deep learning peut estimer l’âge chronologique des enfants à partir de radiographies du bassin, avec une erreur absolue moyenne inférieure à 0,6 an, selon une étude.

7:30

GE HealthCare annonce le marquage CE de son cyclotron MINItrace™ Magni et l’extension de sa plateforme PETtrace™ à la production de cuivre-64. Ces innovations visent à renforcer la production locale de radioisotopes et à soutenir la recherche en imagerie moléculaire et en théranostique.

7:00

✕
Tech Imago

GRATUIT
VOIR