Technologie

Une étude alerte sur les risques de sécurité des dispositifs avec de l’IA validés par la FDA

Une étude publiée dans le JAMA Health Forum dresse un constat des dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle, validés par la FDA. Les auteurs pointent des outils qui sont souvent mis sur le marché sans preuve clinique robuste ni évaluation de leur sécurité, ce qui interroge sur les risques pour les patients.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 13/11/25 à 7:00 Lecture 2 min.

Les auteurs appellent à la création d’un cadre réglementaire spécifique pour les dispositifs intégrant de l'intelligence artificielle. Selon eux, la procédure actuelle ne suffit pas à encadrer des technologies aussi évolutives. D. R.

L'intelligence artificielle (IA) est de plus en plus présente dans le secteur médical et notamment en radiologie. De la détection de tumeurs à l’analyse de scanner ou d'IRM, l'IA promet d’améliorer la rapidité, la précision et l'efficience des soins. Mais selon une étude américaine publiée dans le JAMA Health Forum [1] en septembre 2025, ce progrès technologique repose sur des bases réglementaires fragiles.

Manque de transparence

Les auteurs de l'étude ont analysé 691 dispositifs médicaux intégrant de l’IA et autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) entre 1995 et 2023, dont 76,9 % concernent la radiologie, cette spécialité comptant "le plus grand nombre de dispositifs". Ils ont constaté des problèmes de transparence et de rigueur scientifique dans les processus d’évaluation. Si la majorité des produits ont été validés via une procédure accélérée, peu d’entre eux reposent sur des données cliniques solides. "Cette étude transversale a révélé la nécessité d'améliorer la transpare

Il vous reste 68% de l’article à lire

Tech Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Tech Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre découverte

1€

pendant 1 mois
puis 13 €/mois

S’abonner à Tech Imago

Auteurs

Marjolaine Margue

Journaliste spécialisée BOM Presse

Voir la fiche de l’auteur

Bibliographie

  1. Lin JC, Jain B, Iyer JM, et al (2025) Benefit-Risk Reporting for FDA-Cleared Artificial Intelligence−Enabled Medical Devices. JAMA Health Forum 6:e253351. https://doi.org/10.1001/jamahealthforum.2025.3351

Mots-clés

intelligence artificielle dispositifs médicaux nouvelles technologies

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Dans le dossier

icon réservé aux abonnés Les manipulateurs et l’intelligence artificielle

Voir le dossier

Le fil Tech Imago

22 Juil

7:35

Un retour d'information aux professionnels de première ligne sur leurs performances en collimation lors des interventions guidées par fluoroscopie (FGI) est associé à une amélioration de la collimation lors des procédures complexes, selon une étude.

7:00

21 Juil

16:00

Des astronautes ont réalisé pour la première fois des examens de radiographie lors d'un vol orbital, à l'aide d'un système compact. Les images obtenues ont une qualité technique similaire à celles prises au sol, mais le positionnement est moins bon, constatent les radiologues qui les ont analysées. Étude.

11:00

Le dépistage biennal par scanner à faible dose (LDCT) du cancer du poumon, incluant les non-fumeurs, pourrait être rentable et mériter d’être pris en compte à Singapour, selon une étude publiée dans JAMA Network Open.

7:45

Une étude rétrospective compare les biopsies mammaires guidées par tomosynthèse et par échographie pour les lésions mammaires non calcifiées, en évaluant leurs caractéristiques et leurs performances diagnostiques. Les résultats montrent que l'échographie présente une meilleure valeur prédictive positive et que la tomosynthèse reste une alternative pertinente, lorsque la lésion n'a pas de corrélat échographique définitif.

7:00

✕
Tech Imago

GRATUIT
VOIR