Certification

Bousculade autour de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux ont jusqu’au 26 mai 2024 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne sur le marquage CE. Mais les délais trop justes et les difficultés d’organisation grippent le processus de certification.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 06/06/22 à 5:00, mise à jour aujourd'hui à 3:02 Lecture 4 min.

Les DM d’imagerie font partie des produits pour lesquels les règles de certification ont changé et pour lesquels l’organisme notifié doit évaluer précisément la documentation technique, là où avant il passait par un audit (photo d'illustration).  © Benjamin Bassereau

La mise en place de la nouvelle réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux (DM) inquiète les industriels du secteur. En cause : un calendrier trop serré au vu des nouvelles exigences de certification.

Un règlement plus exigeant

Entré en vigueur le 26 mai 2021, le règlement européen 2017/745 sur le marquage CE des dispositifs médicaux détaille toutes les étapes clés de la vie d’un produit : « Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM).

Les anciens produits aussi concernés

Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2021 et qui bénéficient d’un certificat «

Il vous reste 83% de l’article à lire

Tech Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Tech Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre découverte

1€

pendant 1 mois
puis 13 €/mois

S’abonner à Tech Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Le fil Tech Imago

05 Déc

14:11

Un système de correction automatique du désalignement de la cible pour la radiothérapie adaptative basée sur le CBCT chez les patients atteints d'un cancer du poumon permettrait de produire automatiquement des scanners synthétiques et des délinéations, permettant la mise en œuvre de la radiothérapie sans nécessiter de corrections manuelles et avec des marges de traitement potentiellement plus petites (étude).

7:11

La seconde interprétation des examens de médecine nucléaire pédiatrique par des radiopédiatres spécialisés en médecine nucléaire a entraîné des changements susceptibles d'avoir un impact sur la prise en charge clinique dans 17 % des cas (étude).

7:00

04 Déc

15:53

Une étude menée dans plusieurs pays propose la première cartographie intégrée de la recherche des fantômes mammaire. Le but est de combler les lacunes existante afin de permettre d'améliorer l'évaluation des systèmes d'imagerie et leur pertinence clinique.

7:15

L'IRM de diffusion permet d'évaluer et de différencier la maladie de Legg-Calvé-Perthes d'un fémur normal. Elle fournit des données quantitatives qui peuvent être utilisées en complément des techniques d'IRM conventionnelles pour améliorer la précision du diagnostic. (Etude)

7:00

✕
Tech Imago

GRATUIT
VOIR