La communauté radiologique alerte sur les dangers de l’oxyde d’éthylène

L’oxyde d’éthylène fait de plus en plus parler de lui. Utilisé depuis des décennies pour stériliser le matériel médical, ce composé organique fait l’objet de préoccupations grandissantes, notamment dans le domaine de la radiologie interventionnelle, où des voix s’élèvent pour sensibiliser les parties prenantes et faire évoluer les pratiques.

Un composé omniprésent

Un peu plus tôt cette année, un article cosigné notamment par des radiologues du centre hospitalier universitaire (CHU) de Brest publié dans la revue Diagnostic and Interventional Imaging alertait sur les dangers de l’exposition des patients et des soignants à ce gaz classé comme toxique, cancérogène et mutagène. « À ce jour, l’oxyde d’éthylène (C2H4O) est le principal agent utilisé pour stériliser les dispositifs médicaux sensibles à la chaleur, notamment les cathéters, les fils guides, les introducteurs, les stents, etc… rappellent les auteurs. Une analyse rapide des méthodes de stérilisation dans un service de radiologie interventionnelle confirme la prédominance de l’oxyde d’éthylène dans notre domaine. Les patients et les professionnels de santé continuent d’être exposés à un gaz dont on sait aujourd’hui qu’il est dangereux à plusieurs égards. Une exposition cumulative de 3 650 ppm-jours est associée à une augmentation de plus de trois fois de la mortalité par cancer du sein chez les travailleurs. »

Cancérogène avéré

Classé cancérogène avéré pour l’humain (groupe 1) depuis 30 ans par le Centre international de recherche sur le cancer, l’oxyde d’éthylène est un gaz aux propriétés bactéricides et fongicides. Aux États-Unis, il est autorisé comme insecticide. Au sein de l’Union européenne, il est interdit dans le milieu agricole et alimentaire, mais autorisé dans le milieu médical. En France, ce composé faisait déjà parler de lui dans une circulaire de 1979 pour encadrer son utilisation par les professionnels de santé : «  L’oxyde d’éthylène présentant la caractéristique de pénétrer en profondeur dans la structure de nombreuses matières plastiques et caoutchouteuses, et de s’en extraire très lentement, toute une série de précautions seront prises, tant au niveau de l’atelier de stérilisation qu’au niveau des services pour empêcher l’utilisation d’un matériel qui contiendrait encore de l’oxyde d’éthylène, mentionne le texte. (…) En aucun cas, on ne doit stériliser à l’oxyde d’éthylène des matériaux en matière plastique chlorée préalablement traités par les radiations ionisantes, ni exposer aux rayons X ces mêmes matériaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène. »

Des pratiques ancrées dans les services

Malgré ces consignes, l’évolution des pratiques dans les services concernés se fait difficilement. En radiologie interventionnelle, les fabricants de dispositifs médicaux (DM) qui stérilisent à l’oxyde d’éthylène sont majoritairement des marques américaines. Dans les blocs interventionnels, l’utilisation quotidienne de perfuseurs, compresses et cathéters stérilisés à l’oxyde d’éthylène interpelle les professionnels : « On utilise toute la journée tous ces dispositifs, témoigne Stéphanie Vojnits, MERM interventionnelle au CHU de Brest. On inhale les résidus d’oxyde d’éthylène quand on ouvre les emballages et quand on manipule le matériel. Ce qui nous inquiète aujourd’hui, c’est que l’on travaille dans des lieux qui ne sont pas ventilés comme il le faudrait. »  

Une norme inadaptée aux spécificités de la RI

Chez les patients, les résidus d’oxyde d’éthylène peuvent également être inhalés et entrer dans le flux sanguin par l’introduction des dispositifs médicaux. « Lors d’une procédure interventionnelle, on utilise beaucoup de DM. Cela peut aller jusqu’à une cinquantaine pour une embolisation d’anévrisme, précise Douraied Ben Salem, radiologue au CHU de Brest. Tous ne vont pas rester dans le corps du patient, et on différencie les DM qui vont rester moins de 24 heures, 30 jours ou à vie dans le corps. En fonction de cela, il y a des taux à respecter. Dans la norme ISO 10993-7, il y a un coefficient qui s’appelle le facteur d’exposition concomitant qui prend en compte l’exposition du patient à l’utilisation simultanée de plusieurs dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Ce coefficient varie entre 0,2 (5 DM implantés) et 1 (25 DM implantés). Mais quand nous mettons 50 DM en interventionnel, il n’y a rien d’écrit dans la norme. »

Plusieurs mesures peuvent être mises en place dans les services pour réduire l'exposition des soignants et des patients, comme utiliser en priorité les stocks proches de leur date d'expiration ou rincer les dispositifs traités juste avant leur implantation pour éliminer certains résidus solubles.© Carla Ferrand

Irritations respiratoires et neuropathies

La norme ISO 10 993-7 précise que pour les dispositifs à contact limité (moins de 24 h), la tolérance est de 4 mg d’oxyde d’éthylène par dispositif. Les dispositifs à contact prolongé (jusqu’à 30 jours) ont une limite fixée à 2 mg. Quant aux implants permanents, ils nécessitent des niveaux inférieurs à 0,1 mg. Or, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a estimé un rejet potentiel de 0,5 à 2 mg dans le corps du patient pendant l’utilisation, rapportent les médecins brestois. « La surveillance de l’air ambiant indique que le personnel soignant peut être exposé à des concentrations d’OE (oxyde d’éthylène, NDLR) de 0,23 à 0,56 ppm lors de la manipulation de dispositifs récemment stérilisés, ce qui dépasse la limite d’exposition recommandée de 0,1 ppm sur 10 heures, signalent-ils. Une exposition aiguë peut provoquer une irritation respiratoire, des réactions allergiques et des effets neurologiques, notamment une neuropathie périphérique, après une exposition chronique supérieure à 0,5 ppm, selon l’Occupational Safety and Health Administration. L’Agence européenne des produits chimiques classe l’OE comme une substance extrêmement préoccupante et exige que les émissions atmosphériques soient inférieures à 0,5 mg/m³. »

Des alternatives possibles

Les risques et les dangers de l’oxyde d’éthylène sont identifiés et documentés, mais son utilisation reste la norme à l’heure actuelle. Pourtant des alternatives existent pour stériliser les dispositifs médicaux, notamment la stérilisation par rayonnement gamma, au plasma de peroxyde d’hydrogène ou au CO₂ supercritique. « Si on commence par des choses basiques, il y a des alternatives. Pour les compresses, on peut stériliser à la vapeur d’eau. Et pour les seringues, on peut stériliser aux rayons gamma, indique Douraied Ben Salem. Il n’y a pas de différence de prix par rapport à la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Simplement, ce n’est pas dans les cahiers des charges des pharmaciens ou des hôpitaux. Quand ils commandent du matériel, il n’y a pas de colonne pour préciser la nature de la stérilisation du DM. » En attendant que les pratiques et les réglementations évoluent, plusieurs mesures peuvent être mises en place dans les services pour réduire l’exposition des soignants et des patients, comme utiliser en priorité les stocks proches de leur date d’expiration afin de prolonger le temps de désorption de chaque dispositif, enregistrer chaque DM stérilisé à l’oxyde d’éthylène pendant une intervention pour estimer la dose cumulée du patient, ou encore rincer les dispositifs traités juste avant leur implantation pour éliminer certains résidus solubles.

« Nous allons alerter la médecine du travail »

 Au CHU de Brest, cette problématique est prise très au sérieux par les personnels. « Les risques de l’oxyde d’éthylène sont connus, et on aimerait contraindre l’employeur à prendre en considération ce risque pour tous les agents. Aujourd’hui, on y travaille, assure Stéphanie Vojnits. Il faudrait installer des détecteurs pour pouvoir au moins quantifier et avoir un suivi adéquat pour ce danger. À termes, il faut absolument que l’hôpital change. Prendre une seringue stérilisée à l’air plutôt qu’une seringue stérilisée à l’oxyde d’éthylène, ce n’est quand même pas grand-chose. Le Code du travail dit que l’employeur a l’obligation d’assurer la santé et la sécurité de son personnel, donc il y a clairement quelque chose à faire là-dessus. Nous allons alerter la médecine du travail pour qu’ils soient sensibilisés et qu’ils prennent conscience de l’enjeu pour tous les professionnels. »